香港健友实业产品罗库溴铵注射液获得美国FDA药品注册批件
2023-05-10 15:18:19
来源：潇湘晨报
【资料图】
健友股份（603707）于5月10日发布公告称，南京健友生化制药股份有限公司子公司香港健友实业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国 FDA”）签发的罗库溴铵注射液，50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)（ANDA 号：213453）批准信。
罗库溴铵注射液原研药品，由 ORGANON USA INC 持有，1994 年 03 月 17日经 FDA 批准在美国上市。商品名为 ZEMURON，规格为 50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)，NDA 申请号为 N020214。 经查询，美国境内，目前有包括 Fresenius Kabi、Hospira、Mylan、Sandoz、Sagent、West-ward 等 12 家同规格罗库溴铵注射液获批上市。截至目前，公司在罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约人民币 2,767.80 万元。
潇湘晨报综合
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